本草圈企业|广州昂科免疫CD24Fc项目Ⅰ期临床研究首例受试者完成给药

2020年11月20日，本草已投公司广州昂科免疫生物技术有限公司（广州昂科免疫）治疗用生物制品1类新药CD24Fc项目Ⅰ期临床研究第一例受试者成功入组，并在首都医科大学附属北京地坛医院顺利完成首次给药。

该研究名为“评价CD24Fc注射液在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、单臂、开放的Ⅰ期临床试验”，主要研究者为首都医科大学附属北京地坛医院的陈志海主任和郝晓花研究员。该Ⅰ期临床研究主要目的是评价CD24Fc在健康成人受试者中的安全性和耐受性，次要目的是探索CD24Fc在健康成人受试者中的药代动力学特征，并探讨CD24Fc对外周血单核细胞（PBMC）表型的影响。

OncoImmune, Inc（美国昂科免疫）的首要产品 CD24Fc 是一款全球首创（First-in-class）的免疫调节药物，能够有效调节组织损伤相关炎症反应对机体造成的伤害，对多种自身免疫性疾病、代谢综合征、移植物抗宿主病（GvHD）和病毒性肺炎包括新冠肺炎等炎症相关性疾病均有巨大治疗潜能。2020 年 3 月 21 日，广州昂科免疫申报的CD24Fc注射液治疗重症新冠病毒肺炎的 I/III 期临床试验获得 NMPA 的批准。2020年11月5日，广州昂科免疫子公司苏州昂康免疫科技有限公司申报的“评价CD24Fc用于预防清髓性HCT后发送急性GvHD的安全性和有效性的多中心、随机双盲、安慰剂对照II期临床研究”获得NMPA的批准。

2020 年 4 月 8 日，OncoImmune, Inc申报的“CD24Fc治疗重症新冠肺炎的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验”获得美国FDA批准。2020年9月25日，OncoImmune, Inc宣布结束CD24Fc III期临床试验（NCT04317040）的患者入组，该试验在预定的中期有效性分析中显示卓越的治疗效果，使 CD24Fc 成为全球首个取得重大突破的新冠肺炎重症三期疗法。在对203名参与者（占计划招募人数的75%）的数据中期分析表明，接受单次给药CD24Fc治疗的重症和危重症COVID-19患者比接受安慰剂的患者多60%的机会实现临床康复（P=0.005）。接受CD24Fc治疗的患者康复的中位时间为6天，而安慰剂组为10天。死亡或呼吸衰竭的风险降低了50%以上。详细结果将提交给同行评审的医学杂志发表。

关于广州昂科

广州昂科免疫生物技术有限公司是OncoImmune, Inc以其在研产品管线的大中华区权益为基础兴建的OncoImmune中国研发中心，致力于开发创新免疫治疗药物治疗恶性肿瘤及自免病等。除CD24Fc项目外，广州昂科免疫还拥有丰富的肿瘤免疫治疗药物产品管线，其中新一代靶向CTLA-4的抗体药物ONC-392已获得NMPA的临床试验批件及研究中心中国人民解放军总医院的伦理批准，该项目将于2020年底启动临床试验(CTR20202042)。

关于广州昂科

OncoImmune, Inc是一家私有的、处于临床阶段的生物制药公司，积极致力于发现和开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的创新型生物药。

OncoImmune公司的首要在研治疗药物CD24Fc具有新颖的作用机制，有可能应用于多种自身炎症性疾病，并在健康志愿者的1期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性。一项预防治疗移植物抗宿主病（GVHD）的关键III期临床研究已在全美范围内启动。除CD24Fc外，OncoImmune公司还拥有丰富的肿瘤免疫在研药物产品管线。目前OncoImmune公司已经启动了一项1期临床试验，评估一种新型在研靶向CTLA-4抗体药物ONC-392，该药可选择性地去除肿瘤微环境中的免疫抑制性调节T细胞，同时保留其在正常生理活动中的功能，以保护宿主免受自身免疫性疾病的侵害（NCT04140526）。